最近有朋友问我：“在巴西做临床研究，是不是只要材料齐全就能顺利推进？”
作为长期关注跨境创业的信息研究者，我想说：事情往往比我们想象的更复杂一些。

前几天，我查阅到一份来自圣保罗的公开案例记录——一家具有中资背景的研究机构计划在马托格罗索南州（Mato Grosso do Sul）合作开展糖尿病新药II期试验。项目提交申请后三个月未获反馈，最终被告知“部分流程不符合现行监管要求”。

这并非孤例。

根据公开资料，巴西近年来确实在推动医疗研发领域的开放，尤其是在生物资源丰富的地区，如马托格罗索南州，已吸引不少国际企业参与植物提取物和天然药物的相关研究。但与此同时，越是机会显现的地方，越需要关注实际操作中的合规细节与社会背景差异。

今天我们不谈理论，只分享几点基于公开信息的观察，希望能帮助你更全面地理解在当地开展临床研究可能面临的现实情况。

一、监管结构：多层级协同管理

在巴西开展涉及人体的医学研究，通常需要面对多个机构的审查，属于典型的多部门协作模式。

国家层面主要涉及以下三个机构：

  • ANVISA（国家卫生监督局）：负责试验方案审批、伦理备案以及药品进出口许可。
  • CONEP（国家研究伦理委员会）：统筹所有涉及人类受试者的科研项目伦理合规性。
  • MS（卫生部）：制定宏观政策，对敏感项目可能进行指导或干预。

值得注意的是，中央政策在地方执行时可能存在解释空间或附加条件。

例如，马托格罗索南州因其农业和生态资源丰富，在涉及本地特有植物或原住民群体样本采集的研究中，可能会被要求额外提供“社会影响说明”或组织公众沟通会。虽然法律未明文禁止，但在实践中，这类补充程序并不少见。

曾有一家欧洲企业在Campo Grande市启动一项基于甘蔗副产物的功能食品试服研究，因未能提前说明原料来源的可持续性，被州环保部门（SEMA）暂时叫停，后续经过多轮沟通才得以恢复。这一过程持续了约八个月。

由此可见，合规不仅是技术问题，也涉及社会信任与公共沟通的维度。

二、实操难点：那些容易被低估的环节

很多团队认为，只要准备好英文材料、翻译成葡语，并委托当地CRO机构代办，就可以高效推进。但从多个公开项目的回顾来看，以下几个方面常成为推进阻力：

✅ 1. 合作方的信任建立需要时间

如果你想使用当地医院资源或招募受试者，合作伙伴往往会关心几个核心问题：资金来源是否稳定？是否有本地实体参与？出现问题由谁承担责任？

特别是在某些社会舆论环境下，纯外资背景的研究项目更容易引发“资源获取动机”的质疑。即使研究初衷良好，也需要通过结构设计来增强透明度。

温和建议：

  • 可考虑设立本地注册公司（如LTDA形式），作为合作载体；
  • 联合巴西高校或公立医院共同发起，提升公信力；
  • 在研究计划中体现本地受益机制，比如数据共享、成果本地转化路径等。

✅ 2. 文件要求极为细致

获得伦理委员会初审通过只是第一步。ANVISA要求所有外文文件必须经过公证翻译（tradução juramentada），且每份签名页需单独认证。

知情同意书（Informed Consent Form）尤其严格：字体大小、段落间距、风险描述用词都有明确规范。曾有团队因将不良反应描述为“may cause dizziness”而被退回修改三次——尽管内容无误，但格式未完全匹配模板。

此外，若从中国运输试剂或设备进入巴西，还需确认其是否列入ANVISA的RDC 185/2001清单。不在清单内的产品需申请进口许可，审批周期通常不少于45天。

✅ 3. 地方监管存在情境敏感性

马托格罗索南州毗邻巴拉圭边境，部分地区存在非法采伐、走私等问题，因此当地政府对外国人进入偏远区域较为谨慎。

曾有公开报道提及，一支外国科研团队未事先报备即前往潘塔纳尔湿地采集样本，虽无恶意，仍被以“涉嫌生物资源不当获取”为由调查，设备被暂扣一个月，研究进度严重延误。

这也提醒我们：程序合规之外，社会感知和沟通方式同样重要。

三、近期趋势：国际合作氛围有所改善

根据2025年11月的公开新闻，美国宣布取消对巴西咖啡、牛肉等农产品的附加关税，巴西副总统阿尔克明称此为“重要的外交进展”。这一变化被视为卢拉政府加强国际经贸合作的一部分。

同时，前总统博索纳罗因涉嫌违法行为正在接受司法程序处理，相关政治议题持续受到关注。

这些事件本身不直接影响医药研发审批，但从公开分析看，联邦政府正努力传递“开放、可预期”的营商环境信号。这可能为跨国科研合作带来一定积极氛围。

但也需注意：当高层释放开放信号时，地方监管部门有时反而会加强审查力度，以体现执行力或合规立场。

换句话说：大门在打开，门槛未必降低。

常见问题参考解答

📌 Q1：在中国已获批的临床方案，能否直接用于巴西？
A：一般不能直接套用。根据公开信息，需完成以下步骤：

  1. 向CONEP和ANVISA重新提交审查；
  2. 根据巴西人群流行病学特征调整入组标准（如BMI阈值）；
  3. 提供符合当地格式要求的葡萄牙语知情同意书，并注明“已口头告知参与者”。
    具体流程通常建议通过本地CRO协助本地化改造，经本地伦理委员会（CEP）初审后上报备案，最终由ANVISA核准。

📌 Q2：如果想研究巴西本地植物资源，需要特别手续吗？
A：很可能需要。依据《巴西生物多样性法》（Law No. 13,123/2015），利用本国遗传资源的研究，原则上应在 SISGEN 系统（全国遗传遗产与传统知识登记系统）完成登记。
主要步骤包括：

  • 注册SISGEN账户；
  • 填报资源获取地点、用途、合作方等信息；
  • 缴纳相应管理费用；
  • 获取登记编号后方可开展研究。
    若涉及原住民传统知识（如草药使用方法），还应取得相关社区的书面知情同意。
    具体操作建议以官方平台指引为准。

📌 Q3：如果收到监管机构问询或质疑，该如何应对？
A：可参考以下做法：

  1. 暂停相关活动，防止事态扩大；
  2. 咨询当地持牌专业人士，评估问题性质；
  3. 准备补充材料，如资金来源说明、合作机构资质、过往研究记录等；
  4. 主动申请与监管方沟通，表达配合意愿。
    整体原则是：回应及时、材料完整、态度开放。巴西监管方普遍重视透明沟通。

三点温和建议

  1. 重视本地协作关系：寻找信誉良好的本地研究机构、大学或医院作为联合方，有助于增强项目可信度。
  2. 提前准备关键系统注册：SISGEN和ANVISA的注册流程耗时较长，建议在项目初期就启动相关工作。
  3. 保持双向沟通意识：除了满足技术审查要求，也可定期向地方政府通报进展，增进理解与支持。

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