你有没有这样的感觉：明明在国内做临床试验很顺手，一到巴西——尤其是像马托格罗索南州这种农业与生物资源丰富但法规体系陌生的地方——突然就“水土不服”了？

我是JingJing，在律咖网做了十年跨境创业的信息整理工作。这几年，越来越多的中国医药研发团队找到我，问：“我们想在巴西做一期I期临床，能不能走绿色通道？”“当地伦理委员会审得特别慢，怎么办？”特别是最近听说有企业在马托格罗索南州（Mato Grosso do Sul） 推进热带病相关研究时，卡在合规环节差点耽误整个项目进度。

今天这篇文，就想和你聊聊——在这个南美洲生物多样性最活跃的区域之一，做临床试验到底有哪些“坑”是大家容易踩的？又有哪些信息渠道和协作方式，可能帮你少走弯路。

📍为什么是马托格罗索南州？

先说说这个地方的价值。马托格罗索南州位于巴西中西部，毗邻巴拉圭和玻利维亚，拥有潘塔纳尔湿地（Pantanal）这一全球最大淡水湿地生态系统。这里的环境特殊，疟疾、登革热、恰加斯病等热带传染病发病率较高，对相关药物或疫苗的研发具有天然的受试者资源优势。

也正因如此，近年来包括欧美及部分亚洲药企在内的国际团队开始在这里布局流行病学研究和早期临床试验。根据公开资料，2025年以来，已有跨国矿业公司如Magnum Mining在巴西多地开展资源勘探的同时，配套启动健康影响评估项目，间接带动了区域性医学研究热度。

但现实往往是：科学价值高 ≠ 合规路径简单。

⚖️ 巴西临床试验监管框架：ANVISA 是核心，但不止它说了算

在巴西做临床试验，首先要面对的是国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA）。它是类似中国NMPA的机构，负责审批所有涉及人类受试者的临床研究方案。

然而，很多团队忽略了一个关键点：ANVISA 批了，不等于就能开动。

特别是在马托格罗索南州这类地方，你还必须通过：

  1. 国家研究伦理委员会（Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP） 的审查；
  2. 当地医院或大学附属伦理委员会（Comitê de Ética em Pesquisa, CEP）的双重批准；
  3. 如果涉及原住民社区或保护区周边人群，还需向巴西国家环境委员会（CONAMA）或原住民事务局（FUNAI）报备。

我曾看到一个案例：某中方合作方联合圣保罗大学在当地开展糖尿病前期干预研究，样本计划来自首府大坎普（Campo Grande）周边乡镇。结果CEP反馈说，“未提供针对低教育水平人群的知情同意书简化版本”，直接退回重审，拖了三个月。

所以提醒大家一句：文件标准化只是基础，本地化适配才是通关关键。

比如知情同意书（Informed Consent Form），不仅需要葡萄牙语全文，还建议准备图文版、音频版，甚至面对面讲解记录视频——这在城市医院可能是“加分项”，但在农村地区，已经是伦理委员会默认的“必选项”。

🔍 常见问题三连击：我们都被问过这些

下面这几个问题，是我最近半年被问得最多的，分享给你，也附上一些实用建议。

❓Q1：我们在国内已经批过的方案，能直接提交给ANVISA吗？

不能直接使用，但可以作为参考底稿。

✅ 正确路径应该是：

  • 将原始方案翻译成葡语，并由认证翻译机构出具声明；
  • 根据巴西《国家健康委员会决议第510/2016号》（Resolução CNS 510/2016）调整结构，补充当地要求的内容模块，例如：
    • 受试者保险覆盖范围（最低保额通常为5万雷亚尔）；
    • 数据存储本地化说明（个人健康数据原则上不得出境，除非获得特别授权）；
    • 社区咨询流程（Community Engagement Plan），尤其是在偏远地区。
  • 提交至SISEx系统（Sistema Nacional de Controle de Experimentação em Saúde），这是ANVISA和CONEP共用的电子申报平台。

📌 温馨提示：整个审批周期平均为90–120天，建议预留至少4个月时间缓冲。

❓Q2：找当地PI（主要研究者）太难了，有没有快速通道？

没有官方意义上的“快速通道”，但可以通过以下方式提高匹配效率。

🔹 建议步骤：

  1. 查阅巴西临床试验登记平台 RBR（Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, ensaiosclinicos.gov.br），筛选出曾在马托格罗索州参与过III期以上试验的研究者；
  2. 联系联邦大坎普大学医学院（Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul）科研办公室，他们设有国际合作窗口；
  3. 若需第三方CRO支持，可考虑联系总部位于库里蒂巴的Pharma Research Brazil或圣保罗的Clinitrials do Brasil——这两家都曾在中西部承接过国际多中心项目。

⚠️ 注意：PI必须持有有效的CRM执照（Conselho Regional de Medicina），且其所在机构需具备GCP资质认证。不要轻信“挂名合作”的提议，一旦被ANVISA抽查，后果严重。

❓Q3：如何处理受试者补偿与保险问题？

这是最容易出合规风险的一环。

巴西法律规定，参与临床试验的志愿者不能以‘金钱购买疗效’形式获得报酬，但可以接受合理的交通补贴、误工补偿和医疗保障。

📌 实操要点清单：

  • 补偿金额需提前写入研究方案并获伦理委员会批准；
  • 每位受试者必须投保临床试验责任险（Seguro de Responsabilidade Civil em Pesquisa Clínica），保单需明确列出：
    • 承保机构名称（建议选择巴西本地保险公司，如Porto Seguro或Itaú Seguros）；
    • 理赔范围（含意外伤害、死亡、后遗症等）；
    • 理赔响应语言（最好包含中文服务热线，便于中方协调）；
  • 所有支付记录须保留原始凭证，未来可能用于审计。

值得一提的是，虽然目前尚无强制规定外资企业必须在巴西设立法人实体才能开展试验，但如果涉及药品进口、长期人员驻留或资金流转，注册本地公司会大大降低后续沟通成本。

💡 给中国团队的三点行动建议

  1. 别自己硬啃法规文本
    Resolução CNS 510/2016、Lei nº 12.546/2011（临床研究法）、RDC 07/2015（ANVISA操作规范）这些文件动辄上百页，而且经常更新。与其花两个月自学，不如一开始就聘请一位熟悉中巴合作模式的本地法律顾问，哪怕按小时计费，也能帮你避开大坑。

  2. 重视“软性合规”：文化沟通比文件更重要
    在马托格罗索南州，许多基层医护人员和社区领袖更看重“信任建立过程”。一次正式会议前，安排一次非正式见面喝杯咖啡，聊聊当地气候对疾病传播的影响，反而能让后续审批更顺畅。这不是人情社会的问题，而是跨文化科研协作的基本功。

  3. 善用政府激励政策，但保持清醒
    巴西科技与创新部（Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, MCTI）对国际合作项目有一定资助导向，尤其是涉及热带医学、公共卫生和绿色生物技术的领域。你可以关注SEBRAE（小型企业支持服务机构）发布的区域性合作招标信息。不过要记住：任何补贴都不改变你的合规主体责任。

🤝 如果你也正在考虑巴西临床项目……

我很理解那种既兴奋又忐忑的心情。一边是广阔的科研前景，一边是语言、法律、文化的多重门槛。但请相信，只要你愿意一步一步来，总能找到合适的伙伴。

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